في العمارة الهادئة للطب الحديث، غالبًا ما تكون اللقاحات مثل الجسور - تُبنى ببطء، وتُختبر بعناية، وتُعتمد لحمل المجتمعات بأمان عبر التهديدات غير المرئية للأمراض. ومع ذلك، حتى الجسور المخطط لها جيدًا يمكن أن تواجه تأخيرات غير متوقعة عندما تجد الفحوصات حاجة لدعم أو تصميم مختلف. هذا الأسبوع، جاء ذلك التقدير الدقيق في بؤرة التركيز عندما واجه أحد المطورين البارزين في مجال التكنولوجيا الحيوية في البلاد عقبة إجرائية في سعيه لتمديد ذلك الجسر المجازي للوقاية من الإنفلونزا الموسمية.
أعلنت موديرنا، الشركة المعروفة على نطاق واسع بلقاحاتها المعتمدة على mRNA لفيروس COVID-19، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد رفضت مراجعة طلبها للحصول على لقاح إنفلونزا معتمد على mRNA، قائلة إن التقديم لم يستوفِ معايير الوكالة لبدء تقييم رسمي. القرار لا يعكس مخاوف تتعلق بالسلامة للقاح نفسه، كما قال مسؤولو الشركة، بل يتعلق بكيفية هيكلة التجارب السريرية في المراحل المتأخرة - تذكير بأن العمليات التنظيمية تعتمد على التصميم الفني بقدر ما تعتمد على الوعد العلمي. وصفت وكالة أسوشيتد برس هذه الخطوة بأنها انتكاسة إجرائية كبيرة، مما يبرز الدقة المطلوبة في التفاعلات بين المبتكرين والجهات التنظيمية.
ركز طلب موديرنا على لقاحها الإنفلونزا الموسمي mRNA-1010، الذي أكمل اختبار المرحلة الثالثة الذي شمل عشرات الآلاف من البالغين. أظهرت البيانات أنه أثار استجابة مناعية قوية مقارنة بلقاح الإنفلونزا بجرعة قياسية، خاصة في البالغين الأكبر سنًا، حسبما أفادت بلومبرغ نيوز. ومع ذلك، حددت إدارة الغذاء والدواء أن التجارب السريرية لم تتماشى مع إرشاداتها للدراسات "الكافية والمراقبة جيدًا" لأنها قورنت بلقاح بجرعة قياسية بدلاً من الخيار الأكثر فعالية المتاح لتلك الفئة العمرية. قد يبدو التمييز دقيقًا، لكن في المصطلحات التنظيمية كان كافيًا لإيقاف المراجعة قبل أن تبدأ.
أشارت صحيفة واشنطن بوست إلى أن رسائل الرفض - الإشعارات الرسمية التي تفيد بأن الطلب لن يُنظر فيه حتى يتم حل القضايا المحددة - نادرة وعادة ما ترتبط بالاختلافات الإجرائية أو الإدارية. في هذه الحالة، يبرز موقف إدارة الغذاء والدواء كيف تتطلب معايير الوكالة لتقييم لقاحات الإنفلونزا توافقًا دقيقًا مع التوقعات العلمية والصحية العامة المتطورة. وقد اتفقت إدارة الغذاء والدواء وموديرنا على الاجتماع ومناقشة الخطوات التالية، حيث أعربت الشركة عن رغبتها في توضيح التوقعات التنظيمية وإمكانية تعديل تقديمها.
أفادت رويترز وآخرون أن توقيت الرفض يأتي في ظل مناقشات أوسع حول كيفية تحديث تنظيم اللقاحات في الولايات المتحدة، خاصة للمنصات مثل mRNA التي أظهرت وعدًا كبيرًا في السنوات الأخيرة. لا يؤثر الرفض على المراجعات الجارية للقاح موديرنا من قبل الجهات التنظيمية في دول أخرى، يعتبر بعضها أكثر مرونة في كيفية تصميم وتقييم تجارب لقاح الإنفلونزا. لاحظت STAT نيوز أن الوكالات التنظيمية الدولية في أوروبا وأماكن أخرى قد توفر بعد مسارات للتفويض تختلف عن الإطار الإجرائي لإدارة الغذاء والدواء.
استجاب المستثمرون والمحللون في الصناعة لهذا التطور بقلق مدروس، مشيرين إلى أنه بينما قد تؤخر العقبة الإجرائية الموافقة الأمريكية، إلا أنها لا تغلق الباب على ما يراه الكثيرون أداة جديدة قيمة في الجهود المستمرة لتحسين الحماية من الإنفلونزا الموسمية. وقد أكدت قيادة موديرنا أنه لم يتم إثارة أي قضايا تتعلق بالسلامة أو الفعالية في رفض إدارة الغذاء والدواء، وأن الشركة تعتزم الانخراط بشكل بناء مع الجهات التنظيمية لحل الأسئلة المعلقة.
في أخبار ختامية لطيفة: كان رفض إدارة الغذاء والدواء لمراجعة طلب موديرنا للقاح الإنفلونزا المعتمد على mRNA قائمًا على مخاوف إجرائية تتعلق بتصميم التجارب بدلاً من أي حكم على سلامة أو فعالية اللقاح، ومن المتوقع أن تحدث مناقشات بين الشركة والوكالة بينما يعملون نحو توضيح المتطلبات للمراجعة المستقبلية.
تنبيه صورة الذكاء الاصطناعي المرئيات تم إنشاؤها باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي ومخصصة للتمثيل، وليس للواقع.
المصادر (أسماء وسائل الإعلام فقط) أسوشيتد برس رويترز بلومبرغ نيوز صحيفة واشنطن بوست STAT نيوز