في الممرات الهادئة حيث يلتقي العلم بالسياسة، يمكن أن تواجه الخطط المعدة جيدًا منعطفات غير متوقعة. إن السعي وراء لقاحات جديدة - أدوات مصممة للحماية، لتوقع ما هو غير مرئي، لحماية الضعفاء - غالبًا ما يتكشف على مدى سنوات، موجهًا بالبيانات ومعتدلاً بالتدقيق التنظيمي. ومع ذلك، هذا الأسبوع، أكدت قرار وكالة فدرالية رائدة كيف يمكن أن يتغير المسار من البحث إلى الاستخدام العام بطرق تفاجئ كل من العلماء والجمهور على حد سواء.
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب موديرنا للقاح الإنفلونزا الموسمي، المعروف باسم mRNA-1010، كما قالت الشركة والجهات التنظيمية، حيث أصدرت رسالة "رفض للتقديم" أوقفت عملية المراجعة قبل أن تبدأ رسميًا. كان القرار، الذي يستند إلى مخاوف بشأن كيفية تصميم التجارب السريرية المتأخرة للشركة، لا يعكس قضايا السلامة أو الفعالية للقاح نفسه ولكنه سلط الضوء على الاختلافات الإجرائية بين الشركة والوكالة.
قدمت موديرنا طلبها بعد إكمال دراسات المرحلة الثالثة التي شملت عشرات الآلاف من البالغين، حيث أظهر اللقاح نتائج واعدة مقارنة بلقاحات الإنفلونزا ذات الجرعة القياسية. وجدت الشركة أن mRNA-1010 أنتج استجابة مناعية أقوى من لقاح مقارن لدى البالغين الأكبر سنًا، وكانت تتوقع مراجعة تنظيمية في الولايات المتحدة بالتزامن مع تقديم الطلبات للجهات التنظيمية في أوروبا وكندا وأستراليا.
لكن إدارة الغذاء والدواء خلصت إلى أن الدراسات لم تستوفِ معاييرها لتقييم "كافٍ ومراقب جيدًا" لأنها قارنَت mRNA-1010 بشكل أساسي بلقاح الإنفلونزا الموسمي ذو الجرعة القياسية بدلاً من ما تعتبره الوكالة أفضل معيار متاح للرعاية للمجموعات العمرية الأكبر. أدى هذا التمييز - المستند إلى إرشادات حول تصميم التجارب السريرية - إلى إصدار الوكالة رسالة رفض للتقديم، وهي إجراء إجرائي نادر يوقف النظر الرسمي في الطلب.
عبرت قيادة موديرنا عن دهشتها من القرار، مشيرة إلى أن الشركة قد تواصلت مع إدارة الغذاء والدواء بشأن البروتوكول مسبقًا وضمَّنت تحليلات إضافية طلبها المنظمون. قال الرئيس التنفيذي إن الشركة تخطط لطلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء لتوضيح المسار إلى الأمام ولتفهم ما هي البيانات الإضافية أو تغييرات تصميم الدراسة التي قد تكون مطلوبة لبدء المراجعة.
يأتي هذا التطور وسط نقاشات أوسع حول معايير الموافقة على اللقاحات في الولايات المتحدة. يرى بعض المراقبين في الصناعة أن موقف إدارة الغذاء والدواء جزء من بيئة تنظيمية مشددة، بينما يراه آخرون كوكالة تحافظ على معايير علمية صارمة. بغض النظر عن المنظور، أثار هذا النتيجة قلقًا بين الباحثين والمستثمرين على حد سواء، حيث انخفضت أسهم موديرنا بعد الأخبار بينما قام المشاركون في السوق بتقييم الآثار.
من جانبها، أكدت موديرنا أن رفض المراجعة لا يعكس أي نتائج تتعلق بمشاكل السلامة أو الفعالية، وأن اللقاح لا يزال قيد التقييم من قبل المنظمين في أماكن أخرى. تظل الشركة مركزة على الانخراط بشكل بناء مع إدارة الغذاء والدواء وعلى السعي للحصول على الموافقات في أسواق عالمية أخرى حيث تجري المراجعات.
في أخبار ختامية محسوبة: كان قرار إدارة الغذاء والدواء برفض مراجعة طلب لقاح الإنفلونزا القائم على mRNA من موديرنا مستندًا إلى اعتبارات تصميم التجارب، وليس مخاوف بشأن السلامة أو الفعالية، وتسعى موديرنا لمزيد من الحوار مع المنظمين بينما تستمر تقييمات اللقاح دوليًا.
تنبيه حول الصور الذكائية الصور هي رسومات تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي، تهدف إلى المفهوم فقط.
المصادر (أسماء وسائل الإعلام فقط) أسوشيتد برس رويترز واشنطن بوست بلومبرغ نيوز الغارديان